О результатах научно-технической деятельности Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр охраны здоровья животных» (ФГБУ «ВНИИЗЖ») за 2017 год
С целью контроля и обеспечения биологической и продовольственной безопасности РФ в рамках деятельности Россельхознадзора в 2017 году ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» занималось научным сопровождением работ, связанных с мониторингом вирусных инфекционных болезней, оценкой рисков их заноса и распространения, а также их предупреждением, ликвидацией и осуществлением мероприятий по охране здоровья животных и защите окружающей среды. Научно-исследовательские разработки были направлены на создание и внедрение в производство эффективных средств и методов диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней сельскохозяйственных животных, на совершенствование существующих и новых технологий производства средств защиты от особо опасных и экономически значимых болезней животных и птиц.
В рамках исследовательских работ по Государственным заданиям в 2017 г. выполнены лабораторные исследования:
Лабораторией эпизоотологии и мониторинга проведено более 35 тыс. серологических исследований на актуальные инфекционные болезни птиц. Выполнен государственный мониторинг распространения микоплазмозов птиц, это более 9 тыс. исследований.
Референтной лабораторией вирусных болезней птиц проведено более 179 тыс. вирусологических, молекулярно-генетических и серологических исследований проб биологического материала в рамках федерального эпизоотологического мониторинга, тематик научно-исследовательских работ, по запросам ветеринарных служб субъектов РФ и птицеводческих хозяйств.
Референтной лабораторией диагностики ящура» проведено 74231 исследований проб сыворотки крови сельскохозяйственных животных. Работа выполнена в рамках реализации мероприятий Россельхознадзора для обеспечения выполнения «Соглашения ВТО по СФС при вступлении России в ВТО на 2016 г.» с целью серологического надзора в зоне РФ, где была проведена противоящурная вакцинация.
С целью подтверждения Международным эпизоотическим бюро статуса РФ свободной от ящура на международном уровне проведено 88200 исследования сывороток крови сельскохозяйственных животных из 51 региона для подтверждения отсутствия персистенции ящура среди естественно восприимчивых животных.
В подотчетный период в референтную лабораторию по бешенству и BSE поступило 1084 проб для исследований на бешенство, 18232 пробы для исследований ГЭ КРС и 161 проба для исследований болезни маеди-висны. На бешенство было проведено 2334 исследования. Из них 1636 в рамках государственных работ. Пробы поступили из 33 регионов РФ. В результате было выявлено 25 новых случаев бешенства у животных. 725 исследований проведены в рамках оценки эффективности вакцинации диких животных против бешенства.
В рамках госзадания референтная лаборатория по особо опасным болезням проводила исследования по нескольким темам:
- В рамках ГЗ Р1 «Выполнение экспериментальных научных разработок» разработан непрямой вариант ИФА для обнаружения антител к вирусу эпизоотической диареи свиней.
- По ГЗ Р2 проводился мониторинг ящура и КЧС. На наличие антител к неструктурным белкам вируса ящура исследовано 29000 сывороток крови КРС и МРС. В ходе мониторинга КЧС исследовано 13000 сывороток крови методом ИФА и 10500 проб биоматериала от свиней из различных регионов РФ методом ОТ-ПЦР-РВ.
- В рамках ГЗ Р3 проведен филогенетический анализ российских изолятов вируса ящура и вируса КЧС, обнаруженных в 2017 г. при проведении мониторинговых исследований.
- По теме ГЗ Р6 «Ведение и пополнение Всероссийской коллекции клеточных культур, штаммов вирусов, микробов и микопатогенов» проведена характеристика 6 штаммов вирусов из коллекции ФГБУ «ВНИИЗЖ».
- В рамках темы «Ветеринарное благополучие» проведен филогенетический анализ 18 монгольских изолятов вируса ящура.
Референтной лабораторией болезней крупного рогатого скота (КРС) проведены исследования 18485 проб сывороток крови от КРС разных половозрастных групп из различных регионов РФ. Было исследовано 2412 проб на наличие антител к вирусу блютанга, из которых было выявлено 2 положительные пробы, а также 1124 пробы на наличие антител к вирусу болезни Шмалленберг, из которых 557 проб были положительные. В 1535 пробах из 1944 (78,9%) обнаружены антитела к возбудителю инфекционного ринотрахеита (ИРТ КРС); в 1306 из 1921 (67,9%) к возбудителю вирусной диареи (ВД КРС); в 1048 из 1313 (79,8 %) – к вирусу парагриппа-3 (ПГ-3 КРС); в 304 из 595 (51,1%) – к ротавирусу КРС; в 534 из 636 (83,9%) – к коронавирусу КРС; в 87,4% – к возбудителю респираторно-синцитиальной вирусной инфекции КРС.Лабораторией профилактики болезней свиней и рогатого скота
Лабораторией профилактики болезней свиней и рогатого скота по теме «Ветеринарное благополучие» проведено изучение антигенного родства 10 изолятов возбудителя инфекционного ринита кур, выделенных на территории РФ и Р. Беларусь. Разработан метод РТГА для выявления антител в сыворотках крови кур с целью оценки эффективности вакцины против инфекционного ринита.
В феврале 2017 года ФГБУ «ВНИИЗЖ» был выдан сертификат GMP № 61/2017/GMP, на соответствие требованиям «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» Европейского Союза. Сертификат внесен в единый реестр ЕС. Настоящий сертификат подтверждает, что лекарственные средства для ветеринарного применения, производимые ФГБУ «ВНИИЗЖ», соответствуют EudraLex, «Том 4. Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных препаратов для человека и животных», изданного в соответствии с Директивой 2003/94/EC.
Испытательным центром выполнено 15639 исследований 3744 проб в рамках государственных заданий и 7745 платных исследований 1430 проб, из них не соответствовали требованиям НД РФ 12,1 % проб и 14,2% проб соответственно. В рамках государственного задания количество положительных исследований составило - 610 (3,9%), по платным исследованиям количество положительных – 612 исследований (7,9%).
В рамках аккредитованной деятельности в марте 2017 г. была проведена инспекционная проверка Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) по подтверждению компетентности и расширению области аккредитации Испытательного центра. Приказом Росаккредитации № ПК-1-1003 от 05.05.2017г. подтверждена компетентность ИЦ и расширена область аккредитации на 311 методов;
В декабре 2017 г. в рамках инспекционного надзора подтверждена компетентность Испытательного центра со стороны Словацкой национальной службы по аккредитации SNAS.
В отчетный период сотрудниками Информационно-аналитического центра подготовлено 732 аналитических отчета, удовлетворены 428 запроса ЦА Россельхознадзора, представлено 40 докладов и выступлений, опубликовано 30 научных статьи/публикации, разработаны и утверждены 3 методических рекомендаций, 4 статьи готовятся к публикации, разработаны 292 картографических материала по инфекционным заболеваниям животных в странах мира, 471 – в РФ.
Филиалом ФГБУ «ВНИИЗЖ» в Республике Крым по диагностике инфекционных заболеваний было проведено 15 056 исследований, в т.ч. в рамках госзадания – 13 000, выявлено 4323 положительных, из которых поствакцинальный иммунитет на ньюкаслскую болезнь птиц регистрировался в 2578 пробах, классическую чуму свиней в 1732 пробах, а также в 13 пробах был выявлен геном вируса африканской чумы свиней. В рамках приносящий доход деятельности проведено 2056 исследований, из которых выявлено 1865 положительных проб, характеризующих поствакцинальный иммунитет у птицы.
В сентябре 2017 года Федеральная служба по аккредитации приказом № Ра-217 утвердила область аккредитации филиала ФГБУ «ВНИИЗЖ» в Республике Крым по 63 методикам на 46 показателей, в том числе исследования на африканскую чуму свиней и грипп птиц (аттестат аккредитации RA.RU.21 АЖ15).
За 2017 г. отделом биологического и технологического контроля (испытательная лаборатория ветпрепаратов) был проведен контроль качества 410 серий биопрепаратов, из которых 28 серий инактивированных и 73 серии живых вакцин для профилактики болезней птиц, 93 – инактивированных вакцин для профилактики болезней крупного и мелкого рогатого скота и свиней, 22 – живых вакцин для профилактики болезней мелкого рогатого скота, 70 серий различных диагностических наборов, 22 серии антипаразитарных препаратов и дезинфицирующих средств и 83 серии антибиотиков.
По результатам выездной экспертизы ОБТК (ИЛ), проведенной Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитации) принято решение по подтверждению компетентности и расширению области аккредитации и внесением сведений о компетентности лаборатории в реестр аккредитованных лиц.
В марте 2017 года органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» был проведен плановый инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества (СМК) учреждения. По результатам инспекционного контроля принято положительное решение о соответствии действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования», сертификат соответствия № РОСС RU.0001.13ФК91.
В сентябре 2017 года Уполномоченным органом по сертификации Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (АО «ВНИИС») проведен инспекционный контроль (ИК) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) с целью подтверждения действующего сертификата соответствия № GMPEU RU.001.N0025 сроком действия до 17.09.2018 г. По результатам ИК принято положительное решение о сохранении действия сертификата на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» применительно к производству и контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения.
Основная производственная деятельность ФГБУ «ВНИИЗЖ» в 2017 году заключалась в выпуске разработанных диагностических тест – систем и вакцинных препаратов. Для профилактики, диагностики и других целей в 2017 г. было произведено: моно- и поливалентных вакцин – 3 009 587.7 тыс.д., диагностических наборов – 5 858 шт., антимикробных препаратов – 406 364 л. Всего 95 наименований изготавливаемых биопрепаратов.
Высокое качество разработанных и выпускаемых вакцин и диагностических тест - систем ежегодно подтверждается на различных выставках, конкурсах и других мероприятиях. В рамках выставки «Золотая осень-2017» получены золотые медали за «За производство и внедрение вирусвакцины против оспы овец и нодулярного дерматита КРС культуральной сухой», «За разработку, производство и внедрение вакцины против ящура моновалентной культуральной инактивированной эмульсионной «АРРИАХ-ВАК» тип О Корейский» и «За разработку и реализацию комплекса совместных мер государств-участников СНГ по профилактике и борьбе с ящуром до 2020 года». Серебреными медалями ФГБУ «ВНИИЗЖ» был отмечен «За разработку вирусвакцины против болезни Марека «Марек-3»» и «За разработку набора для выявления антител к вирусу Ньюкаслской болезни в РТГА».
В рамках конкурса «Лидер промышленности РФ» ФГБУ «ВНИИЗЖ» стал лауреатом 1-й степени за успешную деятельность в сфере российской промышленности в номинации «Производство продукции медицинского назначения: разработка ветеринарных биопрепаратов и диагностических систем».
В рамках конкурса «100 лучших товаров России» ФГБУ «ВНИИЗЖ» был признан лауреатом за вирусвакцину против оспы овец и нодулярного дерматита КРС и дипломантом за вирусвакцины против болезни Марека «Маривак 1+3», против гриппа птиц (H9N2) и ньюкаслской болезни, против актинобациллезной плевропневмонии свиней. ИСТОЧНИК: Пресс-служба ФГБУ "ВНИИЗЖ"
